Anwendungsgebiete:
Lokale, symptomatische Behandlung von Schmerzen bei Epicondylitis sowie Fußgelenksdistorsionen.


Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
• bei Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Analgetika (NSAR) oder einen der Hilfsstoffe des Pflasters
• auf verletzter Haut jeglicher Art: exsudative Dermatose, Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden
• bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum.

Es sollten keine Diclofenac-haltigen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei:
• Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
• Ulcus pepticum oder Darmentzündungen oder hämhorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte.

Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.

Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, wird die Anwendung des Pflasters bei Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien oder einer Allergie auf Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR leiden oder wenn diese in ihrer Vorgeschichte aufgetreten sind. Das wirkstoffhaltige Pflaster ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die unter Asthma oder chronischem Asthma leiden, bei denen Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere Arzneistoffe aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer ausgelöst wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
In Analogie zu anderen Anwendungsarten liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft nur unzureichende Erfahrungen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollte das Pflaster nicht während des ersten und zweiten Trimenons angewendet werden und ist ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats kontraindiziert.
Während des dritten Trimenons einer Schwangerschaft kann die Anwendung von Postaglandinsynthese-Hemmern zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, Verlängerung der Schwangerschaft und der Geburtsdauer, Kardiopulmonalen Toxizität im Foetus (pulmonarer Hochdruck mit Verschluss des Ductus arteriosus), Niereninsuffizienz beim Foetus mit Oligohydramnie, verstärkten Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkten Ödembildung bei der Mutter führen.

Stillzeit:
Da keine experimentellen Daten darüber vorliegen, ob Diclofenac, Epolamin in die Muttermilch bei Mensch oder Tier übergeht, wird die Anwendung des Pflasters während der Stillzeit nicht empfohlen.


Wirkungen:
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
Pruritus (2,3%).

Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
Rötungen (0,3%), Erythem (0,05%), allergische Dermatitis (0,15%), Petechien (0,1%), trockene Haut (0,05%), lokaler Hautausschlag (0,5%), Reaktionen an der Applikationsstelle (0,4%), Hitzegefühl (0,1%), lokales Ödem (0,05%).

Hinweise:
• Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, wenn man die minimal wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwendet.
• Bei Patienten, die topische NSAR anwenden, wurde in Einzelfällen über generalisierten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und Reaktionen vom anaphylaktischen Typ sowie Photosensibilisierung berichtet.
• Die systemische Aufnahme von topisch appliziertem Diclofenac ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach oraler Gabe von Diclofenac. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und renale Störungen) bei der Anwendung von topischen Darreichungsformen sehr gering im Vergleich zu der Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen, die mit oralen Diclofenac-haltigen Darreichungsformen verbunden sind. Wenn das Pflaster jedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen.


Anwendung:
1. Erwachsene und Jugendliche unter 15 Jahren:
• Behandlung von Fußgelenksdistorsionen: 1 Anwendung pro Tag
• Behandlung von Epicondylitis: 1 Anwendung morgens und abends.

2. Ältere Menschen:
Das Arzneimittel ist bei älteren Menschen mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.

3. Kinder:
Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, wird die Anwendung des Pflasters bei Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung:
• Nur zur Anwendung auf der Haut.
• Den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie beschrieben aufschneiden. Ein wirkstoffhaltiges Pflaster entnehmen, den Plastikstreifen entfernen, der zum Schutz der Klebefläche dient, und das Pflaster auf das schmerzende Gelenk oder die schmerzhafte Stelle aufkleben. Falls nötig, kann es mittels eines elastischen Netzverbandes fixiert werden.
• Den Beutel mit einem Druck auf den Verschluss sorgfältig wieder verschließen.
• Das Pflaster sollte im Ganzen verwendet werden.
• Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht in Kontakt kommen mit Schleimhäuten oder Augen oder auf den Schleimhäuten oder am Auge angewendet werden.
• Nicht zur Anwendung mit einem Okklusivverband.
• Das Pflaster darf nicht auf verletzter Haut jeglicher Art angewendet werden, z:B bei exsudativer Dermatose, Ekzem, infizierten Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden.
• Das Pflaster sollte für eine möglichst kurze Dauer angewendet werden, abhängig vom Anwendungsgebiet:
-- Behandlung von Fußgelenksdistorsionen: 3 Tage
-- Behandlung von Epicondylitis: max. 14 Tage.
• Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftreten sollte.
• Sollte während der empfohlenen Anwendungsdauer keine Besserung eintreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Eigenschaften:
Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin oder Diclofenac, Epolamin ist ein wasserlösliches Salz von Diclofenac. Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, abgeleitet von der Phenylessigsäure, die zur Arylcarboxylsäuregruppe gehört. In der Darreichungsform eines wirkstoffhaltigen Pflasters angewendet, hat es lokal antiinflammatorische und analgetische Wirkung.

Nach der kutanen Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters wird Diclofenac, Epolamin über die Haut aufgenommen. Die systemische Absorption von Diclofenac aus dem wirkstoffhaltigen Pflaster beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2% im Vergleich zu oralen Diclofenac-Formen, gemessen anhand der Ausscheidung des Wirkstoffs und seiner Metaboliten im Urin sowie einer vergleichenden Studie.


Haltbarkeit:
• Nicht über 25°C lagern.
• Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung der verschweißten Verpackung: 3 Monate.
• Die gebrauchten Pflaster sorgfältig entsorgen: Nach dem Gebrauch enthalten die wirkstoffhaltigen Pflaster noch beachtliche Mengen des wirksamen Bestandteils. Der verbliebene Wirkstoff auf dem Pflaster kann ein Risiko für das biologische Gleichgewicht der Gewässer darstellen. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen. Entsorgung der Pflaster über den üblichen Hausmüll.